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Produtos & Serviços ISO 9001

 

 

 

 

 

 

 

• Consultoria e Assessoria em Projetos na Indústria Farmoquímica: 

  • Implantação e Adequação de Sistema de Gestão da Qualidade para certificação,

  • Segurança em Laboratório,

  • Elaboração dos protocolos PQ, IQ e OQ, procedimento cGMP,

  • Qualificação de fornecedor,

  • Validação de Processo na elaboração dos protocolos PQ, IQ e OQ, procedimento cGMP, compatível com os padrões básicos de protocolo de validação da FDA

  • Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos,

  • Validação de Limpeza,

  • Auditorias.

 

 

• Cadastramento, Licenciamento, Responsabilidade Técnica - RT e a Renovação dos Estabelecimentos e Equipamentos de Assistência e de Interesse à junto ao Centro de Vigilância Sanitária - CVS: A Portaria CVS Nº 04, 31de março de 2011, dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.  A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD-SES-SP), no uso de suas atribuições legais, em conformidade com o disposto na Lei nº 10.083/98 (Código Sanitário do Estado de São Paulo), combinado com o Decreto Estadual nº 44.954/00, Decreto Estadual nº 55660/10 e, considerando a necessidade de:

  • Padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes ao cadastramento e licenciamento dos estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, bem como os procedimentos administrativos referentes ao termo de responsabilidade técnica, quando for o caso;

  • Compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao cadastramento e ou licenciamento pelos órgãos de vigilância sanitária com a “Classificação Nacional de Atividades Econômica (CNAE-Fiscal)”, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE;

  • Definir o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e;

  • Facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Cadastramento, Renovação e Baixa do Certificado de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) junto ao CRQ – Conselho Regional de Química: O registro de pessoas jurídicas (matriz e filiais) é obrigatório no CRQ em razão da atividade básica do estabelecimento ou pelos serviços prestados a terceiros, conforme estabelecem os artigos 27 e 28 da Lei nº 2.800 de 18/06/1956 e a Lei nº 6.839 de 30/10/1980. As empresas cujas atividades básicas obrigam seus registros nos CRQs estão relacionadas na Resolução Normativa nº 122/90 que comprova que uma empresa encontra-se regular perante o CRQ, e indica qual (is) profissional (is) da Química respondem pelas atividades técnicas da mesma perante a Sociedade. Estas atividades podem ser de caráter permanente ou temporário. ART- Certificado de Anotação de Responsabilidade Técnica que a consolidação das leis do trabalho ou nesta lei deverá provar perante o CRQ que as atividades são exercidas por profissional habilitado e registrado As empresas individuais de profissionais e as mais firmas, coletivas ou não, sociedades, associações, companhias e empresas em geral, e suas filiais, que explorem serviços para as quais são necessárias atividades de químico junto ao Conselho Regional de Química da Região.

 

 

 

• Serviços Regulatórios:

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ANVISA E ALVARÁ SANITÁRIO LOCAL: Atuação na regularização de empresas dos segmentos farmacêutico, alimentício e estabelecimentos de interesse à saúde. Iniciando-se no processo de licenciamento sanitário local a publicação de autorização de funcionamento de empresa – AFE publicada em D.O.U.

 

AUDITORIAS E INSPEÇÕES

  • Pré-inspeção sanitária,

  • Auditoria regulatória em empresas farmacêuticas, alimentícias e de interesse à saúde,

 

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA JUNTO À ANVISA

  • Análise de viabilidade de registro medicamento,

  • Parecer técnico regulatório,

  • Cadastro inicial de empresa,

  • Comprovação de porte empresa,

  • AFE Autorização de Funcionamento de Empresa de indústria, importadora e distribuidora,

  • AE Autorização Especial de indústria, importadora e distribuidora,

  • AFE Autorização de Funcionamento de Empresa em drogaria e farmácia,

  • Alteração, Ampliação, e Redução de Atividades de AFE e AE 

 

VIGILÂNCIA SANITÁRIA – COVISA / VISA / SIVISA

  • Alvará Sanitário / CMVS / Licença Sanitária inicial em empresas farmacêuticas,

  • Alvará Sanitário / CMVS / Licença Sanitária inicial em empresas de  serviços de interesse para a saúde,

  • Alvará Sanitário / CMVS / Licença Sanitária inicial em drogaria e farmácia,

  • Alvará Sanitário / CMVS / Licença Sanitária inicial em supermercados,

  • Renovação de Alvará Sanitário /CMVS/ Licença Sanitária

 

 

 

 

• Programa 5S: O esquema 5S é assim chamado devido a primeira letra de 5 palavras japonesas

  • Seiri (Utilização),

  •  Seiton (arrumação),

  •  Seiso (limpeza),

  •  Shitsuke (Disciplina)

  •  Seiketsu (higiene).

 

O programa tem como objetivo mobilizar, motivar e conscientizar toda a empresa para a Qualidade Total, através da organização e da disciplina no local de trabalho.

A metodologia possibilita desenvolver um planejamento sistemático, permitindo de imediato maior produtividade, segurança, clima organizacional e motivação dos funcionários, com consequente melhoria da competitividade organizacional.

Os propósitos da metodologia 5S são de melhorar a eficiência através da destinação adequada de materiais (separar o que é necessário do desnecessário), organização, limpeza e identificação de materiais e espaços e a manutenção e melhoria do próprio 5S.

 

Os principais benefícios da metodologia 5S são:

  • Maior produtividade pela redução da perda de tempo procurando por objetos,

  • Só ficam no ambiente os objetos necessários e ao alcance da mão,

  • Redução de despesas e melhor aproveitamento de materiais,

  •  A acumulação excessiva de materiais tende à degeneração,

  • Melhoria da qualidade de produtos e serviços,

  • Menos acidentes do trabalho,

  • Maior satisfação das pessoas com o trabalho.

• Implementação e Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade – Norma ABNT NBR ISO 9001:2015

• Auditoria Interna de 1ª parte no Sistema de Gestão da Qualidade conforme Requisito 9.2 – Norma ABNT NBR ISO 9001:2015

 

• Implementação e Implantação critérios para avaliação (qualificação), seleção, monitoramento, desempenho e reavaliação em fornecedores externos conforme Requisito 8.4 – Norma ABNT NBR ISO 9001:2015

 

. Auditoria Externa de 2ª parte (fornecedores) no Sistema de Gestão da Qualidade conforme Requisito 9.2 – Norma ABNT NBR ISO 9001:2015

 

• Implementação e Implantação de critérios para Pesquisa de Satisfação de Clientes; conforme Requisito 9.1.2 – Norma ABNT NBR ISO 9001:2015.

 

• Implementação e Implantação ações necessárias de não conformidades, ações corretivas e preventivas conforme Requisito 10.2 – Norma ABNT NBR ISO 9001:2015.

• Treinamento da Norma ABNT NBR ISO 9001:2015

 

• Treinamento ciclo PDCA - Plan – Do – Check – Act . O Ciclo PDCA é um método para a gestão de processos e de sistemas como um todo. A estrutura da Norma ABNT ISO 9001:2015 está organizada na forma de um PDCA.

 

• Treinamento para formação de Auditores Internos conforme Norma ABNT NBR ISO 9001:2015 e Norma ABNT NBR ISO 19011:2012.

 

• Treinamento para formação e capacitação de Auditores Internos da Qualidade Automotiva – conforme requisitos normativos da IATF 16949:2016 ISO, ABNT NBR ISO 9001:2015 e ISO 19011:2011.

 

• Treinamento para Mapeamento de processo conforme Requisito 4.4 – Norma ABNT NBR ISO 9001:2015

 

 

• Implementação e Implantação de Sistema de Gestão de Segurança Alimentar- Requisitos para qualquer organização na Cadeia Alimentar – Norma ABNT NBR ISO 22000:2006.

É a primeira norma internacional para implementação de um Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos. Ela abrange Comunicação Interativa, Sistema de Gestão e Controle de Riscos.

A ISO 22000 assegura a integridade na cadeia de suprimento de alimentos que especifica os requisitos a que as empresas inseridas na cadeia alimentar devem obedecer a fim de garantir a integridade e qualidade dos alimentos. Ela pode ser implantada individualmente ou em conjunto com outros sistemas já existentes, como por exemplo, o da ISO 9001.

• Implementação e Implantação PBQP-H - Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade do Habitat:

A exigência crescente do mercado e o aumento da competitividade tornam cada vez mais importante a implantação de programas de qualidade e produtividade no setor da construção civil. Nesse contexto, o PBQP-H propõe-se a organizar o setor da construção civil em torno da melhoria da qualidade e da modernização produtiva, gerando um ambiente de igualdade competitiva. Para isso, o Programa conta com a participação ativa dos segmentos da cadeia produtiva, agregando esforços na busca de soluções com maior qualidade e menor custo para redução do déficit habitacional no país. A busca por linhas de financiamento na Construção Civil é uma constante do setor, o Programa não se vale de novas linhas de financiamento, mas procura estimular o uso eficiente dos recursos existentes, oriundos de diferentes fontes (OGU, FGTS, Poupança etc.) e aplicados por diferentes entidades (CAIXA, BNDES, FINEP, SEBRAE, SENAI, etc.). Por outro lado, o Programa conta com grande contrapartida privada, sendo os recursos do Governo Federal destinados basicamente para custeio, estruturação de novos projetos e divulgação. O PBQP-H, Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade do Habitat, é um instrumento do Governo Federal para cumprimento dos compromissos firmados pelo Brasil quando da assinatura da Carta de Istambul (Conferência do Habitat II/1996). A sua meta é organizar o setor da construção civil em torno de duas questões principais: a melhoria da qualidade do habitat e a modernização produtiva.

O PBQP-H segue o regimento do SiAC - Sistema de Avaliação da Conformidade de Empresas de Serviços e Obras de Construção Civil. O SiAC tem como objetivo avaliar a conformidade do sistema de gestão da qualidade das empresas de serviços e obras, considerando características específicas da atuação dessas empresas no setor da construção civil, e baseando-se na série de normas ISO 9001.

O PBQP-H é divido em quatro níveis de Qualidade: D, C, B e A. A organização pode optar pela certificação de um dos níveis, sendo que a diferença entre eles é a quantidade de requisitos que devem ser cumpridos, variando do D, uma declaração de adesão simplificada, até o nível A, que abrange o atendimento, e a certificação, a todos os requisitos do programa.

 Benefícios:

  • Melhores Práticas de Qualidade na Construção Civil,

  • Maior facilidade para obtenção de linhas de crédito, com taxas atrativas, para obras de construção civil.

 

A mesma empresa pode ter a ISO 9001 e o PBQP-H:

O PQBP-H é um programa que se aplica às empresas da construção civil e que abrange no nível A, o mais completo, além dos requisitos da ISO 9001 itens específicos para o setor da construção. É muito comum as empresas que buscam a certificação no nível A também solicitarem a certificação na norma ISO 9001, embora não haja essa obrigatoriedade. 

 

Para obter a certificação a empresa deve ter obras em andamento:

No processo de certificação a empresa deve demonstrar o cumprimento dos requisitos do Regimento, os quais muitos só podem ser verificados com obras em execução. Sendo assim, para certificação nos níveis A, B e C é necessário que a empresa tenha pelo menos 1 obra em andamento.

 

• Registro e Renovação do Estabelecimento e do Produto Junto Ministério da Agricultura:

Todos os estabelecimentos comerciais que trabalhem com bebidas em geral, vinagres, fertilizantes, inoculantes e corretivos devem obter registro junto ao Ministério da Agricultura e do Abastecimento – Secretaria de Defesa Agropecuária – Delegacia Federal de Agricultura.

 

• Implementação e Implantação de Sistema APPCC - Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle para Segurança Alimentar:

O sistema APPCC ou HACCP-  Hazard Analysis and Critical Control Point tem por objetivo a garantia, efetividade e eficácia do controle dos perigos à produção de alimentos. A implantação de APPCC em uma organização envolve a aplicação dos sete princípios orientadores do sistema. São eles:

  • Análise de perigos,

  • Identificação do ponto e do controle crítico,

  • Estabelecimento do limite crítico (ou seja, de valores máximos e/ou mínimos que, quando não atendidos, impossibilitam a garantia da segurança do alimento),

  • Estabelecimento de programa de monitorização do limite crítico,

  • Estabelecimento de ações corretivas quando ocorrem desvios do limite crítico,

  • Registros,

  • Estabelecimento de procedimentos de verificação.

 

De uma maneira geral, pode-se afirmar que a implementação das Boas Práticas de fabricação – BPF permite a prevenção, redução ou controle de alguns perigos. Contudo, somente a partir da implantação do sistema APPCC é que são identificados os pontos críticos de controle de um determinado perigo, são estabelecidos limites críticos, realiza-se a monitorização e verificação, registrando-se os procedimentos a fim de subsidiar possíveis ações corretivas.

 

 

• Implementação e Implantação de Sistema BPF – Boas Práticas de Fabricação ou GMP - Good Manufacturing Practice para Segurança Alimentar:

As Boas Práticas de Fabricação, ou em inglês Good Manufacturing Practices, reúnem os requisitos mínimos relacionados à higiene alimentar e fornece as bases para a implementação do APPCC – Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle. Baseada no Codex Alimentarius, a certificação em Boas Práticas de Fabricação aplica-se a toda a cadeia de alimentos, do campo à mesa.

 

A certificação BPF trará os seguintes benefícios à sua organização:

  • Fornecerá as bases para seu Sistema de Gestão da Segurança de Alimento,

  • Demonstrará ao mercado seu comprometimento com a produção e comercialização de alimentos seguros,

  • Aumentará a confiança dos consumidores em seus produtos,

  • Preparará a organização para eventuais inspeções de agências reguladoras e fornecedores,

  • Reduzirá o número de auditorias em fornecedores.

 

No competitivo mercado de produtos alimentícios, a qualidade dos produtos deixou de ser uma vantagem competitiva e se tornou requisito fundamental para a comercialização dos produtos. Uma das formas para se atingir um alto padrão de qualidade é a implantação do Programa de Boas Práticas de Fabricação - BPF. Composto por um conjunto de princípios e regras para o correto manuseio de alimentos, que abrange desde as matérias-primas até o produto final, o principal objetivo do programa é garantir a integridade do alimento e a saúde do consumidor. Boas Práticas de Fabricação - BPF envolvem requisitos fundamentais que vão desde as instalações da indústria, passando por rigorosas regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho (tais como lavagem correta e freqüente das mãos, utilização adequada dos uniformes, disposição correta de todo o material utilizado nos banheiros e o uso de sanitizantes) até a descrição, por escrito, dos procedimentos envolvidos no processamento do produto. As Boas Práticas de Fabricação são obrigatórias pela legislação brasileira, para todas as indústrias de alimentos, e as portarias 326/97 e 368/97, do Ministério da Saúde, estabelecem o "Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores de Alimentos".

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